美寶藥廠喜迎美國來客

2001年8月30日，位于中國青年科技創(chuàng)業(yè)園內(nèi)的廊坊開發(fā)區(qū)美寶藥廠迎來了兩位特殊的美國客人，他們是專門來給藥廠"挑錯"的。

美寶集團一直致力于向世界宣傳徐榮祥教授的"原位干細胞再生理論"，并逐步將該理論在世界范圍內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和商品化。廊坊開發(fā)區(qū)美寶藥廠是美寶環(huán)球集團所屬的高科技制藥企業(yè)，是該理論的產(chǎn)業(yè)化基地之一。藥廠總占地面積33300平方米，于1995年立項籌建，1998年一期工程竣工驗收，一期建筑面積7322平方米。2000年12月22日藥廠取得國家藥品監(jiān)督管理局的GMP證書。為了更上一層樓，力爭達到美國FDA的藥廠標準，最終實現(xiàn)將我產(chǎn)品推向美國乃至世界市場的目的，集團特邀了曾在美國聯(lián)邦食品藥品管理局（FDA）工作多年的資深官員前來藥廠參觀指導工作。

集團副總裁馮皙、藥廠廠長倪娜以及有關(guān)人員接待了兩位客人。Bill Berbaum先生曾在FDA工作二十五年，退休后的他在美國東部NewWark擔任獨立藥品法規(guī)顧問。不論在是FDA工作期間還是后來任顧問的經(jīng)歷中，Berbaum曾無數(shù)次地去世界各地的藥廠檢查，這是藥品能否通過FDA審查批準的關(guān)鍵步驟。Keithe Chan曾致力于藥學研究十五年，后轉(zhuǎn)到FDA工作，主管專利過期藥品。之后，Chan先生在Maryland大學執(zhí)教。走下講臺后，Chan先生又在東部成立了GloboMax公司，從事藥品資料分析和臨床資料管理，為申請FDA藥品批準的公司擔任咨詢顧問工作。

Chan先生首先介紹了FDA檢查的工作程序，倪廠長向客人介紹了藥廠的情況。Berbaum先生聽了介紹并閱讀了藥廠的生產(chǎn)技術(shù)資料等報告后，根據(jù)多年的工作經(jīng)驗，提出了諸多問題，均得到了詳盡的答復。

隨后，客人逐一參觀了生廠環(huán)節(jié)的各個車間，逐項檢查。在前處理車間，Berbaum還拿出隨身攜帶的一只潔白的手套，擦拭玻璃門，檢查車間的清潔程度，讓大家親眼目睹了美國FDA對藥廠檢查的細微和嚴格。在萬級潔凈工作區(qū)，客人們穿上"猴服"，仔細察看各項設(shè)備，詢問工藝的流程一些問題，并隨時筆記。在質(zhì)檢科，這兩位檢查官不僅對設(shè)備逐一查看，并檢查檢驗記錄，在肯定工作的同時，又提出許多改進意見和措施。夜色已悄悄降臨，客人們卻不顧一天近9小時的工作和疲勞，繼續(xù)與技術(shù)人員在會議廳進行交流。

今天美國客人將繼續(xù)在藥廠考察，并將于下午在藥廠作專門報告，向大家詳述FDA檢查的程序和要求。我們相信，他們的來訪和指導將為藥廠的發(fā)展注入新的活力，并將推進徐教授的干細胞再生理論的盡快國際產(chǎn)業(yè)化。